Anvisa reforça que remédio experimental para diabetes e obesidade ainda não possui registro sanitário e não pode ser comercializado em nenhum país
A retatrutida é uma molécula experimental que faz parte da nova geração dos medicamentos injetáveis que imitam a ação de hormônios com funções voltadas à saciedade e controle da glicose.
A Anvisa emitiu um alerta sobre a oferta irregular da retatrutida, medicamento experimental estudado para o tratamento do diabetes e da obesidade.
O produto ainda está em fase de pesquisa, não possui registro sanitário no Brasil nem em qualquer outro país e, por isso, não pode ser vendido legalmente.
Apesar disso, já vem sendo anunciado em sites irregulares e apreendido como contrabando nas fronteiras brasileiras.
A empresa responsável pelos estudos ainda não solicitou o registro do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nem a outras agências reguladoras internacionais.
Como consequência, não existe autorização para comercialização da substância em nenhum lugar do mundo.
A Anvisa destaca que qualquer medicamento precisa passar por um longo processo de desenvolvimento antes de chegar ao mercado, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos com testes rigorosos para comprovar segurança, eficácia e qualidade.
Durante esse processo, são avaliados diversos fatores, como a dose adequada, possíveis efeitos adversos, riscos de interação com outros medicamentos e situações que podem exigir a interrupção do tratamento.
Quando um produto é comercializado antes da conclusão dessas etapas, não há garantias sobre sua composição nem sobre sua segurança.
Também não existe confirmação sobre qual substância realmente está presente no medicamento.
Sem bula aprovada, não é possível saber a dose correta para cada paciente, as condições adequadas de armazenamento nem o prazo seguro de utilização após a abertura da embalagem.
Tomar um medicamento sem registro e ainda em fase de testes envolve riscos significativos, principalmente pela falta de evidências sólidas sobre sua segurança, eficácia e qualidade. Os principais riscos são:
A Anvisa reforça que a recomendação é não utilizar, em nenhuma hipótese, produtos que não possuam registro sanitário.
Também lembra que o comércio de medicamentos irregulares é considerado crime pelo Código Penal (Decreto-Lei nº 2.848/1940).
Além da questão criminal, a venda e o uso desses produtos representam um risco à saúde da população. A agência ressalta que o registro sanitário não é apenas uma autorização administrativa.
Segundo o órgão, ele faz parte de um sistema amplo de controle que envolve avaliação da segurança, eficácia e qualidade do medicamento, fiscalização das fábricas, controle das matérias-primas, validação dos processos produtivos, rastreabilidade dos lotes, monitoramento de eventos adversos e adoção de boas práticas de fabricação e armazenamento.
Segundo o órgão, ele faz parte de um sistema amplo de controle que envolve avaliação da segurança, eficácia e qualidade do medicamento, fiscalização das fábricas, controle das matérias-primas, validação dos processos produtivos, rastreabilidade dos lotes, monitoramento de eventos adversos e adoção de boas práticas de fabricação e armazenamento.
Quando um produto permanece fora desse sistema, não há garantias de que sua composição seja a declarada, de que sua qualidade seja mantida entre diferentes lotes, de que esteja livre de contaminantes ou de que seus riscos sejam conhecidos e monitorados adequadamente.
Em outras palavras, a ausência de registro significa que o medicamento está fora de um conjunto de mecanismos criados para proteger a saúde da população.
Por: José Carlos